India negó el permiso para los ensayos de fase III de la vacuna rusa por falta de datos sobre su seguridad

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El Comité de Expertos del gobierno de Nueva Delhi solicitó que se vuelva a presentar un protocolo para ser considerado y realizar primero los ensayos de fase II. 

La autoridad farmacéutica pidió a Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, la compañía farmacéutica india que se ha asociado con el fondo ruso, que realice primero los ensayos de fase II de la vacuna en el país.

Los datos de seguridad e inmunogenicidad en estudios de Fase I y II en el extranjero son pequeños y no hay datos disponibles sobre sujetos indios”, dijo el Comité de Expertos en la Materia (SEC, por sus siglas en inglés) que analiza las propuestas para los ensayos de fármacos.

El Fondo de Inversiones Directas de Rusia (FIDR) anunció el mes pasado que suministraría 100 millones de dosis de la vacuna Sputnik-V a Dr. Reddy’s y cooperaría con la empresa para los ensayos clínicos y la distribución.

Después de una “deliberación detallada”, el Comité de Expertos le solicitó a Dr. Reddy’s que vuelva a presentar un protocolo para que ser considerado y realizar primero los ensayos de fase II. A mediados de septiembre, se anunció que Rusia suministraría a la India 100 millones de dosis de su vacuna contra la COVID-19, Sputnik V, tras llegar el Fondo de Inversiones Directas de Rusia a un acuerdo con la farmacéutica india Dr. Reddy’s.

Las dos partes acordaron en concreto cooperar en los ensayos clínicos de la vacuna rusa y en la distribución de Sputnik V en la India, informó el FIDR en un comunicado.

En su momento, se estimó que las entregas podrían comenzar a finales de este año, dependiendo de los resultados de los ensayos y el registro de la vacuna por parte de las autoridades reguladoras en la India. Ahora esa chance se ve al menos retrasada. infobae.com

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